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EURATOM 2013

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DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.
Normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Considerandos

28. En el ámbito médico, importantes novedades tecnológicas y científicas han dado lugar a un aumento notable de la exposición de los pacientes. En este sentido, la presente Directiva debe poner de relieve la necesidad de justificar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, y debe proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis. Cabe señalar que, según la Organización Mundial de la Salud, se considera que el concepto de salud abarca el bienestar físico, mental y social de la persona, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.

29. Con objeto de garantizar una protección adecuada de los pacientes sometidos a procedimientos de radiodiagnóstico médico o de radioterapia, es fundamental que exista un alto nivel de competencia y una clara definición de responsabilidades y funciones entre todos los profesionales implicados en la exposición médica. Esto se aplica a los médicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios autorizados para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual, a los facultativos y otros profesionales que intervienen en los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos, como los radiólogos y técnicos de medicina radiodiagnóstica, medicina nuclear y radioterapia.

DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.
Normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Definiciones:

12) «Auditoría clínica»: examen o revisión sistemáticos de procedimientos médico-radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento médico-radiológico, con modificación de prácticas cuando sea apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario.

13) «Responsabilidad clínica»: responsabilidad de un profesional sanitario habilitado respecto de exposiciones médicas individuales, en particular: la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos; la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales sanitarios habilitados o al prescriptor, según proceda; y la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda.

45) «Radiología intervencionista»: uso de rayos X en tecnologías de obtención de imágenes para facilitar la introducción y guía de dispositivos en el cuerpo a efectos de diagnóstico o tratamiento.

48) «Exposición médica»: exposición a que se someten pacientes o personas asintomáticas en el marco de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así como la exposición a que se someten los cuidadores y voluntarios en la investigación médica o biomédica.

49) «Experto en física médica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y cuya competencia a tal efecto está reconocida por la autoridad competente.

50) «Médico-radiológico»: relativo a procedimientos de radiodiagnóstico y radioterapia, así como a radiología intervencionista u otros usos médicos de las radiaciones ionizantes con fines de planificación, guía y verificación.

64) «Aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos»: ejecución física de una exposición médica y cualquier aspecto auxiliar, como el manejo y uso de equipos médico-radiológicos, la evaluación de parámetros técnicos y físicos (incluidas las dosis de radiación), la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes.

66) «Profesional sanitario habilitado»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales.

70) «Garantía de calidad»: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. El control de calidad forma parte de la garantía de calidad.

71) «Control de calidad»: conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento de los equipos que pueden ser definidas, medidas y controladas.

80) «Radiodiagnóstico»: relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica.

81) «Radioterapéutico»: relativo a la radioterapia, incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos.

85) «Prescriptor»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir personas para procedimientos médico-radiológicos a un profesional sanitario habilitado con arreglo a los requisitos nacionales.

Protección Radiológica: Justificación, Optimización, Limitación Dosis

DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.
Normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Justificación:

Las decisiones que introduzcan una práctica se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de la práctica compense el detrimento para la salud que pueda causar. Las decisiones que introduzcan o alteren una vía de exposición para situaciones de exposición existentes y de emergencia se justificarán en el sentido de que deberán ser más beneficiosas que perjudiciales.

Optimización:

La protección radiológica de personas sometidas a exposición poblacional u ocupacional se optimizará con el objetivo de mantener la magnitud de las dosis individuales, la probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea razonablemente posible teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos técnicos y factores económicos y sociales. La optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas se aplicará a la magnitud de las dosis individuales y será coherente con la finalidad médica de la exposición, tal como se describe en el artículo 56. Este principio se aplicará no solo en cuanto a la dosis efectiva sino también, cuando proceda, en cuanto a las dosis equivalentes, como medida de precaución para tener en cuenta las incertidumbres en lo que se refiere a la existencia de perjuicios para la salud por debajo del umbral en que se producen reacciones tisulares.

Limitación de la dosis:

En situaciones de exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona no superará los límites de dosis establecidos tanto para la exposición ocupacional como para la poblacional.

No puedan asignarse a los menores de 18 años tareas que puedan convertirlos en trabajadores expuestos.

El límite de la dosis efectiva en la exposición ocupacional será d20 mSv en un único año cualquiera. (Aplicable a  estudiantes mayores 18 años.)

  • El límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv en un único año (15 mSv en estudiantes) o de 100 mSv a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera, con sujeción a una dosis máxima de 50 mSv en un único año.
  • El límite de la dosis equivalente para la piel será de 500 mSv en un año (150 mSv en estudiantes), y este límite se aplicará al promedio de la dosis calculado en cualquier superficie de 1 cm 2 , independientemente de la superficie expuesta.
  • El límite de la dosis equivalente para las extremidades será de 500 mSv en un año (150 mSv en estudiantes).

 Los límites de dosis para la exposición poblacional se aplican a la suma de las exposiciones anuales de una persona derivadas de todas las prácticas autorizadas. Se fija en 1 mSv por año el límite de la dosis

  • el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año
  • el límite de la dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie cutánea de 1 cm 2 , independientemente de la superficie expuesta

Protección en Embarazo y Lactancia

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Normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Protección de trabajadoras embarazadas o en período de lactancia.

La protección del feto sea comparable a la proporcionada a miembros de la población. Tan pronto como una trabajadora embarazada informe de su embarazo a la empresa la empresa y el empresario garantizarán unas condiciones de empleo de la trabajadora embarazada tales que la dosis equivalente para el feto sea tan baja como sea razonablemente posible y que sea improbable que dicha dosis supere 1 mSv al menos durante el resto del embarazo.

Lactancia: Tan pronto como una trabajadora informe a la empresa de que está en período de lactancia, esa trabajadora no será empleada en un trabajo que conlleve un riesgo significativo de incorporación de radionucleidos o de contaminación corporal.

Protección especial a la población durante el embarazo y la lactancia

  • El prescriptor o el profesional sanitario habilitado, deben verificar, si la persona sometida a una exposición médica está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que esto pueda excluirse por razones obvias o que no sea relevante para el procedimiento radiológico.
  • Si el embarazo no puede excluirse y dependiendo del tipo de procedimiento radiológico, especialmente si están implicadas la región abdominal y la pélvica, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización, teniendo en cuenta tanto a la embarazada como al feto.
  • En el caso de una persona en período de lactancia, en medicina nuclear, según el procedimiento médico-radiológico, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización, teniendo en cuenta tanto a la persona como al lactante.
  • Se tomarán medidas para concienciar a las personas a las que se aplica este artículo, por ejemplo, por medio de carteles en los lugares adecuados.

Exposiciones médicas, Justificación

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Normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Justificación

Las exposiciones médicas deberán mostrar un beneficio neto suficiente, teniendo en cuenta los posibles beneficios diagnósticos o terapéuticos que producen, incluidos los beneficios directos para la salud de una persona y los beneficios para la sociedad, frente al detrimento personal que pueda causar la exposición, considerando la eficacia, los beneficios y los riesgos de otras técnicas alternativas disponibles que tengan el mismo objetivo pero que no impliquen exposición a radiaciones ionizantes, o impliquen una exposición menor.

  • los nuevos tipos de prácticas que impliquen exposiciones médicas se deberán justificar antes de su adopción generalizada.
  • todas las exposiciones médicas individuales se justifificarán previamente, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la exposición y las características de cada persona afectada.
  • si un tipo de práctica que implica una exposición médica no está justificada en general, pueda justificarse una exposición individual concreta de este tipo, en su caso, en circunstancias especiales, que se deberán evaluar caso por caso y documentar.
  • el prescriptor y el profesional sanitario habilitado deben procurar obtener, cuando sea posible, información diagnóstica previa o datos médicos pertinentes para la exposición planificada y tener en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias.
  • las exposiciones médicas para investigación médica o biomédica serán examinadas por un comité ético formado de acuerdo con los procedimientos nacionales o por las autoridades competentes.
  • la justificación específica para procedimientos médico-radiológicos que deban realizarse como parte de un programa de exploración médica sea llevada a cabo por la autoridad competente junto con las apropiadas sociedades medico-científicas u organismos pertinentes.
  • la exposición de los cuidadores deberá mostrar un beneficio neto suficiente, considerando los beneficios directos para la salud de un paciente, los posibles beneficios para el cuidador y el detrimento que la exposición pueda causar.
  • cualquier procedimiento médico-radiológico en una persona asintomática que deba realizarse para la detección temprana de enfermedades, debe formar parte de un programa de cribado sanitario, requiere una justificación específica documentada del profesional sanitario habilitado para esa persona, en consulta con el prescriptor, y siguiendo las pautas de las sociedades médico-científicas pertinentes y las autoridades competentes. Se prestará especial atención a la entrega de información a la persona sometida a exposición médica.

Exposiciones médicas, Optimización

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Optimización

  • Todas las dosis debidas a exposiciones médicas con fines de diagnóstico radiológico, radiología intervencionista, planificación, guía y verificación se mantedrán lo más bajas que sea razonablemente posible, para que pueda obtenerse la información médica requerida, teniendo en cuenta factores sociales y económicos.
  • Para todas las exposiciones médicas de pacientes con fines radioterapéuticos, las exposiciones del volumen blanco se planificarán individualmente y se verificará convenientemente su realización, teniendo en cuenta que las dosis de los volúmenes y tejidos fuera del blanco deberán ser lo más bajas que sea razonablemente posible y estarán de acuerdo con el fin radioterapéutico deseado de la exposición.
  • Se garantizará el establecimiento, revisión regular y uso de niveles de referencia para diagnóstico para los exámenes de radiodiagnóstico, teniendo en cuenta los niveles de referencia para diagnóstico europeos recomendados, cuando existan y, si procede, para los procedimientos de radiología intervencionista, así como la disponibilidad de orientación para este fin.
  • Se establece regularización de proyectos de investigación médica o biomédica que impliquen una exposición médica:
  • La optimización debe incluir la elección del equipo, la producción coherente de la información adecuada del diagnóstico o de los resultados terapéuticos, los aspectos prácticos de los procedimientos médico- radiológicos, la garantía de calidad, y la valoración y evaluación de las dosis a pacientes o la verificación de las actividades administradas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.
  • Se establecen restricciones a la dosis para la exposición de los cuidadores
  • Se marcan obligaciones de uso e información en radionúclidos.

Equipos y registro de dosis

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Normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Equipos, 

Se debe garantizar:

  • todos los equipos médico-radiológicos en uso se mantengan bajo estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica.
  • exista a disposición de las autoridades competentes un inventario actualizado del equipo médico-radiológico para cada instalación médico-radiológica.
  • la empresa implante programas adecuados de garantía de calidad y evaluación de la dosis o verificación de la actividad administrada.
  • se efectúen las pruebas de aceptación antes del primer uso del equipo con fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación de mantenimiento que pueda afectar al funcionamiento.

La empresa tome las medidas necesarias para mejorar el funcionamiento inadecuado o defectuoso del equipo médico- radiológico que se esté utilizando. También adoptarán criterios específicos de aceptabilidad del equipo para indicar cuándo son necesarias medidas correctoras apropiadas, incluida la retirada de servicio del equipo.

Se señalan las garantías de requisitos de los equipos de radioterapia, radiología intervencionista, tomografía computarizada.

Sistema de datos para el seguimiento radiológico individual.

  • Los equipos utilizados para radiología intervencionista y tomografía computarizada deben tener la capacidad de transferir la información de cantidad de radiación producida por el equipo durante el procedimiento al registro de la exploración. (Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito.)